Theo dõi chúng tôi:
Tiếng Việt
Tiếng Việt
Công Ty TNHH The One Logistics Việt Nam

THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ KIT TEST COVID

 

Xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid hay thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid là chủ đề nóng được quan tâm trong thời gian gần đây khi tình hình dịch bệnh diễn biến khó lường.

The One Logistics là đơn vị xin giấy phép nhập khẩu bộ y tế, dịch vụ hải quan, thủ tục hải quan chuyên hàng thiết bị y tế nhập khẩu. Chúng tôi sẽ hướng dẫn thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid trong bài viết dưới đây.

 

Bộ kit test covid là bộ kit có thể kiểm tra virus Corona chủng mới trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi hoặc mẫu máu. Bộ kit test này đặc biệt quan trọng trong giai đoạn dịch bệnh bùng phát và là công cụ đắc lực để hỗ trợ kiểm tra, truy vết, khoanh vùng bệnh nhân của nước ta và toàn thế giới.

 

Chính vì sự quan trọng ấy, mà bộ kit test được kiểm tra khắt khe đúng theo quy định của pháp luật khi cấp giấy phép nhập khẩu hay làm thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid vào Việt Nam. Và ở thời điểm dịch bệnh bùng phát nhà nước cũng hỗ trợ hết mức, tạo thuận lợi để các doanh nghiệp đồng hành cùng chính phủ có thể nhập khẩu bộ kit test covid giúp giập dịch, và kiểm soát dịch nhanh chóng.

 

Thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid bao gồm:

- Xin giấy phép nhập khẩu Bộ y tế (Vụ trang thiết bị và công trình).

- Làm thủ tục hải quan nhập khẩu.

 

Thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid

 

I, Xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid Bộ Y tế:

Tài liệu cần cung cấp khi xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid Bộ y tế:

- LOA: Thư uỷ quyền của chủ sở hữu

- ISO 13485

- CFS: Hợp pháp hoá lãnh sự bản gốc (trong trường hợp CFS chưa tiến hành hợp pháp hoá, báo lại để xin chỉ thị từ bộ y tế)

- Material Safety Data Sheet

- Chụp nhãn chính

- Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng anh, dịch HDSD ra tiếng việt: độ nhạy, độ chính xác, độ ổn định phải có thông tin trong lâm sàng chứng minh là đúng

- COA - Certificate of Analysis

- Specification of final product

- Đăng ký kinh doanh và ngành nghề kinh doanh.

Lưu ý: Để nhập khẩu thông thường các bạn sẽ cần chuẩn bị đủ các tài liệu trên tránh mất thời gian bổ sung nhiều lần, nhưng trên thực tế đây là thủ tục cấp bách cần giải quyết gấp trong giai đoạn dịch bệnh nên sẽ có sự điều chỉnh nhất định bởi Bộ y tế cũng ra rất nhiều công văn hướng dẫn, điều chỉnh thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid.

 

Theo văn bản 1592/BYT-TB-CT ngày 25/03/2020 của Bộ Y Tế ghi nhận thực tế khi các doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid gặp phải về vấn đề giấy CFS tại nước xuất khẩu như sau:

Nhiều trường hợp bộ kit test covid được nước sản xuất cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp nên giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS chưa đáp ứng được quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:

Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

 

Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép đê Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

 

Hướng dẫn nhập khẩu bộ kit xét nghiệm covid

 

Theo Công văn 5414/BYT-TB-CT ngày 08/07/2021 thì việc cấp giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid được thực hiện như sau:

– Đối với các test kit sử dùng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngàỵ 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiet bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên cổng thông tin Một cửa quốc gia.

– Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên cổng dịch vụ công Bộ y tế.

 

Thục hiện việc cấp phép nhập khẩu bộ kit test covid

 

Một số lưu ý, hướng dẫn trong việc làm hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bộ test covid được hướng dẫn tại công văn số 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021 các bạn nên đọc như:

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu test nhanh xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 thực hiện quy định Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 11.

- Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ quy định tại Khoản 11 Điều 4.

- Việc lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ quy định tại Điều 5.

Quy định về một số thành phần hồ sơ đề nhập nhẩu test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2:

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được quy định tại Luật Quản lý Ngoại thương (Điều 36) và Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại thương (Điều 10).

- Nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 quy định ghi nhãn thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán (Khoản 2 Điều 7 và Điều 16).

Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)

 

Hướng dẫn làm hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid

 

II, Thủ tục hải quan nhập khẩu bộ kit test covid

Về thủ tục hải quan thì cũng giống như thủ tục nhập khẩu các trang thiết bị y tế khác cần có invoice, packing list, catalog, phân loại y tế, giấy phép nhập khẩu, tờ khai hải quan, vận đơn,...

Đối với bộ kit test covid thông thường phân loại trang thiết bị y tế sẽ là loại C và bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục hải quan.

Trong thực tế, khi chúng tôi làm thủ tục hải quan nhập khẩu bộ kit test covid, các cán bộ hải quan cũng rất ưu tiên cho lô hàng dạng này. Hồ sơ của các bạn chỉ cần đúng đủ thì sẽ được thông quan lấy hàng rất nhanh chóng.

 

Để tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid hay cần dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid từ Hàn Quốc, Mỹ, Pháp, Nhật...

Đừng ngần ngại liên hệ qua số điện thoại của chúng tôi. Hotline: 0973.266.672 (Mr Thắng) để được tư vấn.

 

Xem thêm:

- Dịch vụ xin giấy phép bộ y tế

- Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thủ tục nhập khẩu khẩu trang, khẩu trang y tế

- Cung cấp dịch vụ hải quan

 

Từ khóa: thủ tục nhập khẩu, xin giấy phép nhập khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nhập khẩu bộ kit test covid, nhập khẩu bộ kit xét nghiệm covid, xét nghiệm covid, test covid, thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid, thủ tục nhập khẩu bộ kit xét nghiệm covid, xin giấy phép, xin giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid, xin giấy phép nhập khẩu bộ kit xét nghiệm covid


Bình luận

Viết bình luận

Chú ý: Không sử dụng các mã lệnh HTML!
Hotline 0903288872